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01征集時間

2025年3月24日-12月31日

02征集內(nèi)容

擬申報生物制品分段生產(chǎn)的藥品上市許可持有人和藥品研制機構(gòu)名稱、品種名稱等，詳見附件。

03申報要求

擬開展生物制品分段生產(chǎn)的企業(yè)和品種應(yīng)滿足國家藥監(jiān)局生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案相關(guān)要求：

01.試點企業(yè)

試點品種的持有人應(yīng)當(dāng)具備試點品種的自主研發(fā)、質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償能力，持有人及分段生產(chǎn)的相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系。參加試點工作的受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具有三年以上生物制品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗。

02試點品種

試點品種原則上應(yīng)當(dāng)為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，包括多聯(lián)多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。

04其他要求

請擬開展生物制品分段生產(chǎn)的持有人和藥品研制機構(gòu)認(rèn)真學(xué)習(xí)國家藥監(jiān)局生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案。

方案詳見國家藥監(jiān)局網(wǎng)站：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20241022112249149.html請擬開展生物制品分段生產(chǎn)的持有人和藥品研制機構(gòu)填寫“生物制品分段生產(chǎn)需求表”（見附件），并于2025年12月31日前反饋。

有試點需求的企業(yè)在截止時間前，將需求表通過郵箱反饋。

郵箱：jszmqnj@126.com

聯(lián)系電話：025-88020740

附件：生物制品分段生產(chǎn)需求表.docx