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8月4日，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)核查江北新區(qū)分部在新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷揭牌，新區(qū)企業(yè)馴鹿生物自主研發(fā)的全球首款全人源靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品同步上市。市委常委、江北新區(qū)黨工委書(shū)記楊學(xué)鵬，省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)田豐，副市長(zhǎng)吳煒，江北新區(qū)黨工委副書(shū)記、管委會(huì)主任，浦口區(qū)委書(shū)記吳勇強(qiáng)，江北新區(qū)黨工委委員、管委會(huì)副主任王偉出席活動(dòng)。

為進(jìn)一步深化“放管服”改革，優(yōu)化區(qū)域營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，江北新區(qū)與省藥監(jiān)局合力打造省藥監(jiān)局審評(píng)核查江北新區(qū)分部。分部將優(yōu)先就近為新區(qū)省級(jí)藥品審批監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供技術(shù)支撐和服務(wù)支持，著力打造新區(qū)（自貿(mào)區(qū)）新醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的區(qū)域服務(wù)特色。

省藥監(jiān)局審評(píng)核查江北新區(qū)分部是全省首個(gè)審評(píng)核查分部。省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)田豐表示，江北新區(qū)是江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新高地，近年來(lái)省藥監(jiān)局多次走進(jìn)新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷，開(kāi)展面對(duì)面對(duì)接服務(wù)，實(shí)施“政策+技術(shù)”幫扶。通過(guò)提前介入、加強(qiáng)溝通、“一對(duì)一”指導(dǎo)，助力馴鹿生物CAR-T產(chǎn)品等多個(gè)創(chuàng)新藥械獲批上市，形成了良性政企互動(dòng)機(jī)制。下一步，省藥監(jiān)局將按照“建設(shè)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的業(yè)務(wù)平臺(tái)、深化審評(píng)審批制度改革的合作平臺(tái)和服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺(tái)”的定位，運(yùn)營(yíng)好江北新區(qū)分部，推動(dòng)審批服務(wù)創(chuàng)新機(jī)制建設(shè)，構(gòu)建行政機(jī)關(guān)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)“優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、有機(jī)銜接、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)”的助企服務(wù)新方式。

江北新區(qū)一直致力打造具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)地標(biāo)，已正式獲批國(guó)家級(jí)創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群。江北新區(qū)黨工委副書(shū)記、管委會(huì)主任，浦口區(qū)委書(shū)記吳勇強(qiáng)指出，新區(qū)已初步形成以基因細(xì)胞產(chǎn)業(yè)為引領(lǐng)，創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械為集群，檢驗(yàn)檢測(cè)、CXO、醫(yī)藥流通服務(wù)為特色的生命健康全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新體系，集聚上下游企業(yè)1000余家，其中上市掛牌企業(yè)8家，獨(dú)角獸、培育獨(dú)角獸企業(yè)31家，占全市“半壁江山”，未來(lái)三年預(yù)計(jì)新增上市企業(yè)15家。產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展離不開(kāi)政府和企業(yè)的“雙向奔赴”。省藥監(jiān)局審評(píng)核查江北新區(qū)分部的揭牌是自貿(mào)片區(qū)生物醫(yī)藥開(kāi)放創(chuàng)新的又一重大成果，必將進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)支撐，釋放生態(tài)效應(yīng)，助力新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)步入審評(píng)審批的“快車(chē)道”，跑出產(chǎn)品上市“加速度”。

現(xiàn)場(chǎng)，市委常委、江北新區(qū)黨工委書(shū)記楊學(xué)鵬與省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)田豐為省藥監(jiān)局審評(píng)核查江北新區(qū)分部揭牌。隨后，省藥監(jiān)局審評(píng)中心、審核查驗(yàn)中心，江北新區(qū)生命健康辦三方簽署省藥監(jiān)局審評(píng)核查江北新區(qū)分部備忘錄。

專業(yè)服務(wù)賦能，新藥上市加速。南京馴鹿生物作為新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷重點(diǎn)創(chuàng)新企業(yè)，其自主研發(fā)的全球首個(gè)全人源靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品（伊基奧侖賽注射液，商品名：福可蘇?）于今年6月30日正式批準(zhǔn)上市。當(dāng)天，馴鹿生物CAR-T新產(chǎn)品上市啟動(dòng)儀式同步舉行。

馴鹿生物董事長(zhǎng)張金華介紹，福可蘇?是全球第一款商業(yè)化全人源CAR-T產(chǎn)品，也是中國(guó)第一款自主研發(fā)并且全流程自主生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞療法、國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的靶向BCMA CAR-T產(chǎn)品以及國(guó)內(nèi)首款獲批的治療多發(fā)性骨髓瘤的細(xì)胞治療產(chǎn)品。產(chǎn)品的上市離不開(kāi)各級(jí)政府的政策支持、服務(wù)保障以及良好的監(jiān)管環(huán)境。未來(lái)，該產(chǎn)品將為多發(fā)性骨髓瘤患者提供一種全新的突破性治療選擇，帶來(lái)更多治愈的希望。

省藥監(jiān)局審評(píng)核查江北新區(qū)分部的設(shè)立，將成為推動(dòng)新區(qū)乃至全市生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的重大助力。雙方將緊密攜手，同向發(fā)力，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市流通，全面做好服務(wù)，全力培優(yōu)生態(tài)，推動(dòng)新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。