日前，江北新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷園區(qū)企業(yè)馴鹿生物宣布，中國香港衛(wèi)生署已正式受理其CAR-T細胞產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（FUCASO）的新藥上市許可申請（NDA)，用于治療既往經(jīng)過至少3線治療后進展的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。這是香港衛(wèi)生署首次正式受理國產(chǎn)CAR-T細胞產(chǎn)品的新藥上市申請。一旦成功獲批，香港患者將可直接使用馴鹿生物南京生產(chǎn)基地制備的該產(chǎn)品。
伊基奧侖賽注射液（FUCASO）是一種針對多發(fā)性骨髓瘤（MM）這一全球是第二常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤而研發(fā)的CAR-T產(chǎn)品。該產(chǎn)品采用慢病毒載體，將靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR） 基因整合入患者自體外周血CD3陽性T細胞后進行制備。制備完成回輸患者體內(nèi)后，通過識別多發(fā)性骨髓瘤細胞表面的BCMA靶點殺傷腫瘤細胞。
自2024年下半年起，為滿足香港及周邊地區(qū)R/RMM患者對創(chuàng)新療法的迫切需求，馴鹿生物迅速啟動了香港指定患者藥物使用計劃（NPP）申請。然而，由于CAR-T藥物不僅需滿足特殊物品進出境申報要求，作為“活的藥物”，其原材料和成品對物流運輸?shù)臏乜?、時長等條件要求也極為苛刻，且無法通過機場X光檢查。讓香港患者足不出“港”使用南京生產(chǎn)的伊基奧侖賽注射液，挑戰(zhàn)巨大。
為攻克這一難題，金陵海關(guān)和南京祿口機場海關(guān)在南京海關(guān)衛(wèi)生檢疫處的指導(dǎo)下，聯(lián)合多單位多次深入企業(yè)生產(chǎn)線實地調(diào)研，創(chuàng)新實施了進出境特殊物品的多部門聯(lián)合監(jiān)管機制。南京海關(guān)各機構(gòu)以服務(wù)企業(yè)為宗旨，優(yōu)化了風險評估、進出口物品查驗和放行流程，顯著提升了進出口效率。與此同時，江蘇省藥監(jiān)局積極為企業(yè)提供專業(yè)指導(dǎo)，并高效完成了伊基奧侖賽注射液藥品出口銷售證明的辦理工作，共同為國產(chǎn)CAR-T療法走向國際市場提供了堅實保障。
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